9月9日，国家药监发布了一则关于20批次药品不符合规定的通告。
梳理发现，此次有10家药品生产企业的20批次药品被查不符合规定，其中包括：吉林省通化博祥药业股份有限公司、吉林市双士药业有限公司、吉林省天泰药业股份有限公司、海南普利制药股份有限公司、山西仟源医药集团股份有限公司、河北国金药业有限责任公司、广州花城药业有限公司、安徽省泽华国药饮片有限公司、安国市彤康药业有限公司、湖南省自然堂中药饮片有限公司。
此次不合格的药品中包括两个西药：注射用阿洛西林钠、克拉霉素缓释片；两个中成药：石斛夜光丸和复方金银花颗粒；四个中药饮片：红景天、制川乌、前胡、秦艽；不合格项目多为。
引起医药资讯地方台注意的是：此次吉林省通化博祥药业股份有限公司被查石斛夜光丸8批次存在不合格的情况。就在几个月前，其生产的感冒软胶囊、肺宁胶囊就因为存在不合格的情况分别被河北省、江苏省药监局公示；不仅如此，药智网公开的药品不合格信息中显示，该企业年至今最少有条药品不合格记录！作为吉林省高新技术企业这样高的药品不合格率实属不该，此次药品8批次不合格，流入市场的数量恐也不在少数！
因频频上药监局质量黑榜，该企业也曾在年6月19日被收回GMP证书，更是多次被药监局点名将重点监察，即便如此仍旧存在药品不合格的问题，被吉林省药监局多次予以行*处罚，属于典型的屡犯屡罚；此外，该公司还有1项股权冻结记录，以及31项法律纠纷（包括买卖合同纠纷、追偿权纠纷、劳务合同纠纷等）。该公司被执行人钱艳有万的股权被大连市甘井子区人民法院冻结，期限自年12月27日至年12月26日。
如此多“违规行径”之下，该企业的药品质量安全有待进一步考量，如果再不加以改善，新《药管法》的威严下该药企的持续经营恐要面临挑战。
具体药品不合格情况如下：
目前，对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
不符合规定项目的小知识
一、鉴别项主要用于区分药品特性，其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等，薄层色谱法是常用的鉴别方法。
二、干燥失重是指药品在规定的温度和压力条件下进行干燥，采用称量的方式计算所得干燥前后药品减失重量的百分率。干燥失重主要用于控制药物中的水分，也包括其他一些挥发性的物质，如药品生产过程中残留的有机溶剂。
三、溶液的澄清度是将药品溶液与规定的浊度标准液相比较，用以检查溶液的澄清程度。溶液的澄清度可以在一定程度上反映药物的纯度，是一种能够快速、简便、准确进行药品质量检查的方法。
四、装量差异系反映药物均匀性的指标，是保证准确给药的重要参数之一。
五、性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。
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医药资讯地方台（yiyaoguanchajia）
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